Регистрация лекарственный средств. Что это такое? Как научиться? Должностные обязанности и компетенции. Зарплата, смежные специальности и профессии, обучение, тренинги, онлайн уроки в 2025 году.

Средняя зарплата в 2025 году

100 000 рублей

Близкие компетенции и навыки

Работодателям вместе с Регистрация лекарственный средств обычно требуется еще и данные навыки:

Английский язык 47.37 % зарплата меньше на 14.04%
Деловая переписка 26.32 % зарплата меньше на 25.47%
Деловая коммуникация 21.05 % зарплата меньше на 7.53%
Пользователь ПК 10.53 % зарплата меньше на 56.38%
Работа с большим объемом информации 10.53 % зарплата меньше на 53.61%
Английский — B2 — Средне-продвинутый 10.53 % зарплата меньше на 1.34%
GMP (Good Manufacturing Practice) 15.79 % зарплата меньше на 15.7%
Управление проектами 15.79 % зарплата больше на 18.47%
Работа с документами 10.53 % зарплата меньше на 56.41%
Грамотность 10.53 % зарплата меньше на 55.9%
Документальное сопровождение 15.79 % зарплата меньше на 39.94%
Английский — B1 — Средний 10.53 % зарплата меньше на 9.39%

Требуемый опыт

От 3 до 6 лет 36.84 %
От 1 до 3 лет 36.84 %
Опыт не требуется 5.26 %

Занятость

Полная занятость на полный день 78.95 %

В каких областях и профессиях используется

Варианты должностных обязанностей и требований в вакансиях

Ведение документооборота отдела регуляторики
Формирование досье для целей регистрации/перерегистрации, внесению изменений в реестр цен на ЖНВЛП
Контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации в регуляторных органах. Подготовка ответов на запросы регуляторных органов
Подача досье и образцов в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов
Формирование досье для целей регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений в РФ, остальных странах ЕАЭС и др
Подготовка и проверка всех необходимых документов на препараты, подлежащие регистрации
Обеспечение документальной поддержки действий по ввозу, вывозу, передаче образцов для экспертизы и проведения испытаний
Подача документов в Росседьхознадзор и получение утвержденных документов из Россельхознадзора
Обеспечение подготовки, хранения, учета и актуализации документов, вовлеченных в процессы регистрации и обращения лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций
Подготовка версий инструкций, проверка промежуточных версий инструкций и макетов, согласование окончательных версий для печати
Взаимодействие с сотрудниками государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющими предметную экспертизу и экспертизу документов с целью регистрации (внесение изменений, подтверждения регистрации) лекарственных средств, кормовых доб
Подготовка документов и формирование общего досье на регистрацию БАД
Управление деятельностью Отдела регистрации лекарственных средств
Мониторинг российских правил регистрации и контроля качества лекарственных препаратов
Разработка стратегии и планирование текущей деятельности по первичной регистрации новых лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций; ведение процесса регистрации, внесение изменений, подтверждение регистрации лекарственных препаратов и кормовых
формирование необходимой документации по проекту
участие в формировании и ведение учета бюджета проекта
подготовка и подача документов в гос. органы и другие организации с целью получения необходимых разрешений (на проведение исследований, ввоз образцов и т.д.)
Обеспечение мероприятий по Фармаконадзору, подготовка периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов
Взаимодействие с регуляторными органами стран интереса компании (РФ, ЕАЭС, БРИКС и другими) и партнерами по вопросам получения/предоставления необходимой документации
подбор и организация взаимодействия с лабораторными центрами в рамках проекта
Подтверждение регистрационных документов
Взаимодействие с производственными площадками, отделом ВЭД и пр. для отправки образцов на лабораторный анализ за рубеж
Формирование досье препаратов в требуемом формате (обычно CTD), работа с соответствующим ПО
Подготовка административных документов – перевод, организация нотариальных заверений, легализаций (при взаимодействия с ответственными подразделениями компании), отправка документов партнерам
Ведение процесса регистрации и последующего внесения изменений, а также подтверждения регистрации
Взаимодействие с англоязычными партнерами (разные страны) по организации процесса регистрации ЛП на территории – письменное и устное (телеконференции)
Разработка проектов инструкции по медицинскому применению
Подготовка документов входящих в состав регистрационного досье на лекарственные средства (регистрация, подтверждение регистрации, изменения в РФ, остальных странах ЕАЭС и др.)
Внесение изменений в регистрационные документы
Подготовка документов регистрационного досье, формирование регистрационного досье на лекарственные препараты с целью регистрации/перерегистрации, внесения изменений по требованиям РФ/ ЕАЭС
Регистрация продуктов компании
Другие поручения, связанные с регуляторной активностью отдела
Формирование и предоставление отчетности
Участие в подготовке образцов и необходимых документов для проведения экспертизы качества
Подготовка документации для получения разрешения на ввоз АФС/стандартов, необходимых для регистрации, перерегистрации и внесения изменений на лекарственные препараты по требованиям РФ/ ЕАЭС
Взаимодействие с производственной площадкой по вопросам предоставления аналитических и технологических документов, согласования документов регистрационного досье по требованиям РФ/ ЕАЭС
Участие в подготовке ответов на запросы регуляторных органов и обеспечение выполнения требований различных регуляторных структур
Сопровождение процесса регистрации, перерегистрации и внесения изменений на лекарственные препараты по требованиям РФ/ ЕАЭС
организация разработки и подготовки необходимой документации для проекта
взаимодействие со Спонсором
подбор исследовательских центров и организация взаимодействия с ними
обеспечение обновления нормативной документации в соответствии с аналитическими процедурами производственной площадки
обеспечение надлежащего учета и хранения документации отдела (электронный и бумажный архивы документов, договоров, актов и т.д.), контроль за ведением документооборота на всех этапах регистрационных процедур
формирование досье для целей лицензирования деятельности по производству лекарственных средств и получения заключений о соответствии производителя ЛС требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP)
взаимодействие с МЗ РФ и регуляторными органами стран ЕАЭС
контроль этапов экспертизы, полное сопровождение процесса регистрации / перерегистрации / приведения в соответствие/внесения изменений
работа с документами Модулей 1-5
подготовка документации и образцов в уполномоченные лаборатории для фармацевтической экспертизы
подготовка и согласование проектов НД, ОХЛП, ИМП, макетов упаковок
мониторинг регуляторного законодательства РФ и ЕАЭС, касающийся обращения ЛС
подготовка и подача ответов на запросы регуляторных органов
подготовка документов и формирование регистрационного досье с целью приведения в соответствие/регистрации/перерегистрации/внесения изменений регистрационные документы ЛП в РФ и ЕАЭС
Экспертиза и регистрация ЛП в РФ и ЕАЭС (ведение полного цикла приведения в соответствие/регистрации/перерегистрации/внесения изменений в регистрационные документы ЛП в ЕАЭС)
Планирование и управление процессом регистрации лекарственных средств
Получение Свидетельства о государственной регистрации БАД
Подача документов в Роспотребнадзор
разработка СОП, необходимых для выполнения функциональных обязанностей сотрудниками отдела регистрации МП
подготовка отчётов по результатам выполненных работ
выбор и организация эффективного взаимодействия с CRO, вендорами
Контроль макетов упаковки, вложенных инструкций, сертификатов анализа, сопровождающих поставляемую в РФ продукцию на предмет соответствия утвержденной для них документации
Регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационные досье БАД
организация проведения проекта проведения клинических испытаний
Взаимодействие с сотрудниками уполномоченных государственных организаций
Планирование и ведение отчетности
Подготовка документов входящих в состав регистрационного досье на лекарственные средства (регистрация, подтверждение регистрации, изменения в РФ, остальных странах ЕАЭС и др.), Разработка проектов инструкции по медицинскому применению
Другие поручения связанные с регуляторной легализацией продукции в РФ
Подготовка пакета документов с целью регистрация цен на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП
Подготовка и формирование регистрационного досье для государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений на территории РФ ,стран СНГ и ЕАЭС
Взаимодействие с сотрудниками государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющими экспертизу документов и качества с целью регистрации ЛС
Оформление заявок, писем в МЗ РФ, ответы на запросы
Запрос и корректировка материалов, предоставленных заводами-изготовителями с целью регистрации ЛС
Внесение изменений в НД, инструкцию в соответствии с запросом и текущей документацией производителя
Сопровождение и контроль процесса прохождения фармацевтической экспертизы, регистрации/изменений
Подготовка документов и образцов для фармацевтической экспертизы
Ведение трекеров готовности документов, стадии процесса, запросов и ответов на них
Ведение документооборота отдела регуляторики
Формирование досье для целей регистрации/перерегистрации, внесению изменений в реестр цен на ЖНВЛП
Контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации в регуляторных органах. Подготовка ответов на запросы регуляторных органов
Подача досье и образцов в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов
Формирование досье для целей регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений в РФ, остальных странах ЕАЭС и др
Подготовка и проверка всех необходимых документов на препараты, подлежащие регистрации
Обеспечение документальной поддержки действий по ввозу, вывозу, передаче образцов для экспертизы и проведения испытаний
Подача документов в Росседьхознадзор и получение утвержденных документов из Россельхознадзора
Обеспечение подготовки, хранения, учета и актуализации документов, вовлеченных в процессы регистрации и обращения лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций
Подготовка версий инструкций, проверка промежуточных версий инструкций и макетов, согласование окончательных версий для печати
Взаимодействие с сотрудниками государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющими предметную экспертизу и экспертизу документов с целью регистрации (внесение изменений, подтверждения регистрации) лекарственных средств, кормовых доб
Подготовка документов и формирование общего досье на регистрацию БАД
Управление деятельностью Отдела регистрации лекарственных средств
Мониторинг российских правил регистрации и контроля качества лекарственных препаратов
Разработка стратегии и планирование текущей деятельности по первичной регистрации новых лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций; ведение процесса регистрации, внесение изменений, подтверждение регистрации лекарственных препаратов и кормовых
формирование необходимой документации по проекту
участие в формировании и ведение учета бюджета проекта
подготовка и подача документов в гос. органы и другие организации с целью получения необходимых разрешений (на проведение исследований, ввоз образцов и т.д.)
Обеспечение мероприятий по Фармаконадзору, подготовка периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов
Взаимодействие с регуляторными органами стран интереса компании (РФ, ЕАЭС, БРИКС и другими) и партнерами по вопросам получения/предоставления необходимой документации
подбор и организация взаимодействия с лабораторными центрами в рамках проекта
Подтверждение регистрационных документов
Взаимодействие с производственными площадками, отделом ВЭД и пр. для отправки образцов на лабораторный анализ за рубеж
Формирование досье препаратов в требуемом формате (обычно CTD), работа с соответствующим ПО
Подготовка административных документов – перевод, организация нотариальных заверений, легализаций (при взаимодействия с ответственными подразделениями компании), отправка документов партнерам
Ведение процесса регистрации и последующего внесения изменений, а также подтверждения регистрации
Взаимодействие с англоязычными партнерами (разные страны) по организации процесса регистрации ЛП на территории – письменное и устное (телеконференции)
Разработка проектов инструкции по медицинскому применению
Подготовка документов входящих в состав регистрационного досье на лекарственные средства (регистрация, подтверждение регистрации, изменения в РФ, остальных странах ЕАЭС и др.),
Внесение изменений в регистрационные документы
Подготовка документов регистрационного досье, формирование регистрационного досье на лекарственные препараты с целью регистрации/перерегистрации, внесения изменений по требованиям РФ/ ЕАЭС
Регистрация продуктов компании
Другие поручения, связанные с регуляторной активностью отдела
Формирование и предоставление отчетности
Участие в подготовке образцов и необходимых документов для проведения экспертизы качества
Подготовка документации для получения разрешения на ввоз АФС/стандартов, необходимых для регистрации, перерегистрации и внесения изменений на лекарственные препараты по требованиям РФ/ ЕАЭС
Взаимодействие с производственной площадкой по вопросам предоставления аналитических и технологических документов, согласования документов регистрационного досье по требованиям РФ/ ЕАЭС
Участие в подготовке ответов на запросы регуляторных органов и обеспечение выполнения требований различных регуляторных структур
Сопровождение процесса регистрации, перерегистрации и внесения изменений на лекарственные препараты по требованиям РФ/ ЕАЭС
организация разработки и подготовки необходимой документации для проекта
взаимодействие со Спонсором
подбор исследовательских центров и организация взаимодействия с ними
обеспечение обновления нормативной документации в соответствии с аналитическими процедурами производственной площадки
обеспечение надлежащего учета и хранения документации отдела (электронный и бумажный архивы документов, договоров, актов и т.д.), контроль за ведением документооборота на всех этапах регистрационных процедур
формирование досье для целей лицензирования деятельности по производству лекарственных средств и получения заключений о соответствии производителя ЛС требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP)
взаимодействие с МЗ РФ и регуляторными органами стран ЕАЭС
контроль этапов экспертизы, полное сопровождение процесса регистрации / перерегистрации / приведения в соответствие/внесения изменений
работа с документами Модулей 1-5
подготовка документации и образцов в уполномоченные лаборатории для фармацевтической экспертизы
подготовка и согласование проектов НД, ОХЛП, ИМП, макетов упаковок
мониторинг регуляторного законодательства РФ и ЕАЭС, касающийся обращения ЛС
подготовка и подача ответов на запросы регуляторных органов
подготовка документов и формирование регистрационного досье с целью приведения в соответствие/регистрации/перерегистрации/внесения изменений регистрационные документы ЛП в РФ и ЕАЭС
Экспертиза и регистрация ЛП в РФ и ЕАЭС (ведение полного цикла приведения в соответствие/регистрации/перерегистрации/внесения изменений в регистрационные документы ЛП в ЕАЭС)
Планирование и управление процессом регистрации лекарственных средств
Получение Свидетельства о государственной регистрации БАД
Подача документов в Роспотребнадзор
разработка СОП, необходимых для выполнения функциональных обязанностей сотрудниками отдела регистрации МП
подготовка отчётов по результатам выполненных работ
выбор и организация эффективного взаимодействия с CRO, вендорами
Контроль макетов упаковки, вложенных инструкций, сертификатов анализа, сопровождающих поставляемую в РФ продукцию на предмет соответствия утвержденной для них документации
Регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационные досье БАД
организация проведения проекта проведения клинических испытаний
Взаимодействие с сотрудниками уполномоченных государственных организаций
Планирование и ведение отчетности
Подготовка документов входящих в состав регистрационного досье на лекарственные средства (регистрация, подтверждение регистрации, изменения в РФ, остальных странах ЕАЭС и др.), Разработка проектов инструкции по медицинскому применению
Другие поручения связанные с регуляторной легализацией продукции в РФ
Подготовка пакета документов с целью регистрация цен на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП
Подготовка и формирование регистрационного досье для государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений на территории РФ ,стран СНГ и ЕАЭС
Взаимодействие с сотрудниками государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющими экспертизу документов и качества с целью регистрации ЛС
Оформление заявок, писем в МЗ РФ, ответы на запросы
Запрос и корректировка материалов, предоставленных заводами-изготовителями с целью регистрации ЛС
Внесение изменений в НД, инструкцию в соответствии с запросом и текущей документацией производителя
Сопровождение и контроль процесса прохождения фармацевтической экспертизы, регистрации/изменений
Подготовка документов и образцов для фармацевтической экспертизы
Ведение трекеров готовности документов, стадии процесса, запросов и ответов на них

Какие предложения по обучению? Онлайн уроки.

Если у вас есть предложения по обучению по данной тематике, то можете написать или позвонить нам.

Семинары и тренинги

Если у вас есть предложения по семинарам или тренингам по данной теме, то можете связаться с нами.

Тренеры и преподаватели

Если у вас есть информация о преподавателей по данной тематике, то напишите нам.

Фриланс

kwork
fl
freelance

Вакансии

avito
hh.ru
superjob

Самые распространенные форматы обучения

Корпоративное обучение персонала одной компании, Вебинары онлайн, Тренинги, как формат обучения, Онлайн-обучение, Консалтинг для бизнеса, Бизнес-сессии, Коучинг и развитие личности, Учеба для тренеров и супервизия, Индивидуальная программа, Выездные тренинги и семинары, видеокурсы