GMP (Good Manufacturing Practice). Что это такое? Как научиться? Должностные обязанности и компетенции. Зарплата, смежные специальности и профессии, обучение, тренинги, онлайн уроки в 2025 году.

Средняя зарплата в 2025 году

86 429 рублей

Близкие компетенции и навыки

Работодателям вместе с GMP (Good Manufacturing Practice) обычно требуется еще и данные навыки:

Технология производства 25 % зарплата меньше на 0.91%
Английский язык 22.5 % зарплата больше на 1.46%
Работа в команде 17.5 % зарплата меньше на 24.26%
Английский — B2 — Средне-продвинутый 10 % зарплата больше на 14.17%
Управление производством 7.5 % зарплата больше на 13.59%
Автоматизированные линии 10 % зарплата меньше на 21.3%
Точность и внимательность к деталям 7.5 % зарплата меньше на 31.21%
Работа с большим объемом информации 7.5 % зарплата меньше на 32.77%
Многозадачность 7.5 % зарплата меньше на 18.6%
Биотехнология 7.5 % зарплата меньше на 41.74%
Контроль качества 15 % зарплата меньше на 13.33%
Ведение переговоров 10 % зарплата больше на 24.12%
Управление качеством 10 % зарплата больше на 3.54%
Аудит 10 % зарплата больше на 18.55%
Регистрация лекарственный средств 7.5 % зарплата больше на 15.7%

Требуемый опыт

От 1 до 3 лет 35 %
От 3 до 6 лет 12.5 %
Более 6 лет 2.5 %

Занятость

Полная занятость на полный день 37.5 %
Полная занятость посменно (сменный график) 12.5 %

В каких областях и профессиях используется

Фармацевтическая промышленность 32.5 %
Производство в сфере медицины и фармацевтики 30 %
Лекарственные препараты 7.5 %
Сертификация в сфере Медицины и Фармацевтики 5 %
Топ менеджмент в сфере производства и технологий 2.5 %
Другое в сфере Медицины и Фармацевтики 2.5 %
Клинические исследования 2.5 %
Продажа химической продукции 2.5 %
Пищевая промышленность 2.5 %
Химическая промышленность 2.5 %

Варианты должностных обязанностей и требований в вакансиях

получение сырья и материалов, сдача готовой продукции
Выполнение работ по разработке технологии и изменению технологии препаратов в производстве
Посещение производства, наблюдение за процессами производства
Курирование отклонений. Поддержка процесса расследования отклонений и разработки планов САРА со стороны обеспечения качества
Работа над усовершенствованием текущих продуктов
организация работ в смене, ведение графиков работ, обучение персонала
Разработка, актуализация и контроль за надлежащим ведением нормативной документации;
ведение и контроль за технологическим процессом (приготовление вакцин)
Участие в трансферах, квалификациях, валидациях;
Проверка Протокола производства/упаковки как части Досье на серию лекарственных препаратов с целью последующей передачи в Группу инспекции ООК. Отслеживание действующего статуса "допущен к работе" для сотрудников подразделения
Контроль производства экспериментальных и валидационных серий, участие в запуске новых линий/нового оборудования. Участие в оптимизации процессов, предложения по улучшению.
Контроль за соблюдением трудовой дисцплины, требований GMP, правил эксплуатации оборудования, правил работы в чистых помещениях.
Актуализация и разработка процедур по обеспечению качества, касающейся работы подразделения. Отслеживание статусов выполнения пунктов САРА и статусов Изменений, находящихся в ответственности подразделения
Работа с отклонениями, выявленными в ходе работы подразделения (информирование, документирование, сбор подтверждающей документации, ведение расследования и оформление результатов)
Наблюдение за процессом производства стерильных лекарственных препаратов (приготовление, розлив, упаковка, моделирование асептического розлива)
Участие в расследовании претензий к качеству лекарственных средств. Участие во внутренних проверках структурных подразделений Общества (самоинспекциях). Участие в аудитах поставщиков
Работа в отделе операционного обеспечения качества. Проверка досье на серии
Согласование макетов и ВНД
Заполнение документации в режиме онлайн. Контроль ведения записей в протоколах и журналах за сменными сотрудниками.
Выдача протоколов производства и приемка досье серий. Участие в формировании обзоров качества продукта.
Работа в отделе системного качества. Управление процессом самоинспекции в соответствии с GMP ЕАЭС
Разработка планов-графиком самоинспекций. Определение групп аудиторов
Участие в самоинспекциях в качестве аудитора/ведущего аудитора
Проверка предоставленных САРА по результатам самоинспекций. Отслеживание реализации САРА. Напоминание ответственным исполнителям.
Разработка внутренней документации по процессу производства, эксплуатации оборудования. Участие в процессе контроля изменений и отклонений.
Контроль процесса производства твердых и мягких лекарственных форм. Расчет загрузок, материальных балансов. Получение и сдача сырья и материалов, использование программы 1С. Участие в обучении персонала.
Обучение персонала.
Взаимодействие с подразделениями компании по вопросам организации инспекций с целью получения Заключения GMP или лицензии
Контроль за соблюдением технологического процесса асептического розлива;
Контроль за работой персонала в помещениях класса чистоты B,C,D
Контроль работы и параметров машины асептического розлива
Поддержание охраны труда
Расчет баланса на каждой стадии тех.процесса
Обучение персонала тех.процессам, правилам поведения в условиях асептики
Взаимодействие с контрактными производственными площадками, включая иностранных производителей, по вопросам организации инспекций: консультирование на этапе подготовки, согласование сроков и схемы взаимодействия
Взаимодействие с государственными уполномоченными органами РФ и других стран (при необходимости) по вопросам организации инспекции
разработка протоколов производства и упаковки, СОП и др. технологической документации
Сопровождение инспекций, проводимых со стороны государственных уполномоченных органов
Формирование пакета документов для подачи в уполномоченный орган РФ с целью получения Заключения GMP или лицензии
Мониторинг ведения технологического процесса;
Контроль за соблюдением технологического процесса упаковки ЛП;
Координация работ по подготовке к GMP-инспекциям производственных площадок компании, включая контрактных иностранных производителей
Отслеживание информации об актуальности законодательных актов в области производства, контроля качества и обращения лекарственных средств
Организация работы смены согласно ТК РФ, GMP, Приказа 916;
заполнение и разработка документации на продукты, внесение изменений, контроль за изменениями
Формирование периодических планов по направлениям своей деятельности, выполнение и контроль над их реализацией и др
Организация производственно-хозяйственной деятельности участка;
Обучение персонала;
Работа в отделе обеспечения качества. Проверка досье на серии
Составление отчетов по валидации/ квалификации
Согласование планов CAPA
Взаимодействие с англоязычными партнерами (разные страны) по организации процесса регистрации ЛП на территории – письменное и устное (телеконференции)
Ведение процесса регистрации и последующего внесения изменений, а также подтверждения регистрации
Подготовка административных документов – перевод, организация нотариальных заверений, легализаций (при взаимодействия с ответственными подразделениями компании), отправка документов партнерам
Формирование досье препаратов в требуемом формате (обычно CTD), работа с соответствующим ПО
Взаимодействие с производственными площадками, отделом ВЭД и пр. для отправки образцов на лабораторный анализ за рубеж
Ведение трекеров готовности документов, стадии процесса, запросов и ответов на них
Выдача протоколов производства и приемка досье серий.
Разработка плана валидации/квалификации
Участие в формировании обзоров качества продукта.
Организация и курирование процесса трансфера технологий на площадку предприятия;
Разработка технологических регламентов на препараты (инъекционные растворы, концентраты, лиофилизаты);
Разработка норм расходов сырья и материалов;
Расчет технико-экономических показателей;
Участие в валидационных работах;
Подготовка документов о необходимости дополнительного оборудования, оснастки, сырья, материалов для осуществления трансфера технологий;
Подготовка исходных данных для расчёта себестоимости;
Проведение валидации/ квалификации,
Разработка и ведение всей необходимой документации менеджмента качества
Обеспечение выполнения установленного производственного задания по выпуску ЛП надлежащего качества;
Подбор подрядчиков, оценка КП и сметной документации
Контроль движения сырья/материалов на участке;
Контроль за надлежащим проведением технологического процесса;
Расследование отклонений;
Активное участие в оптимизации процесса и внедрении новых систем.
Реконструкция и ввод в эксплуатацию действующих и новых строительных объектов предприятия, (чистых помещений):
Задачи:
Согласование технических заданий, проектных решений и строительно-монтажных работ с собственником здания
Подготовка ТЗ на строительство, ремонт и реконструкцию помещений
Заключение договоров, контроль графиков производства работ
Проведение общей оценки рисков и их контроля
Оценка проектных решений, приемка проектной документации
Надзор за проведением строительных и пусконаладочных работ
Приемка строительных и пусконаладочных работ
Приемка исполнительной документации
Передача объекта в эксплуатацию
Проведение квалификации и валидации помещений, технологических процессов производства,
Квалификация технологического и лабораторного оборудования
Квалификация чистых помещений, чистых сред
Разработка документации и анализ рисков
разработка протоколов производства, рецептов приготовления, СОП и др. технологической документации
Рецензирование, проведение экспертизы нормативно-технической документации на новые лекарственные препараты и препараты, выпускаемые производством при регистрации
заполнение и разработка документации на продукты, внесение изменений, контроль за изменениями, отклонения
создание отчетных документов, презентации по вопросам СМК и делопроизводства
разработка и контроль выполнения корректирующих действий по результатам внешних и внутренних аудитов
организация и реализация внутренних аудитов (программы, планы, опросные листы, отчеты)
повышение уровня информированности и компетентности работников подразделений, в которых внедрены элементы СМК
организация обучения работников по требованиям стандартов СМК и делопроизводства
консультирование сотрудников по вопросам СМК
координация деятельности по разработке регламентирующей документации
получение сырья и материалов, сдача готовой продукции
Выполнение работ по разработке технологии и изменению технологии препаратов в производстве
Посещение производства, наблюдение за процессами производства
Курирование отклонений. Поддержка процесса расследования отклонений и разработки планов САРА со стороны обеспечения качества
Работа над усовершенствованием текущих продуктов
организация работ в смене, ведение графиков работ, обучение персонала
Разработка, актуализация и контроль за надлежащим ведением нормативной документации;
ведение и контроль за технологическим процессом (приготовление вакцин)
Участие в трансферах, квалификациях, валидациях;
Проверка Протокола производства/упаковки как части Досье на серию лекарственных препаратов с целью последующей передачи в Группу инспекции ООК. Отслеживание действующего статуса "допущен к работе" для сотрудников подразделения
Контроль производства экспериментальных и валидационных серий, участие в запуске новых линий/нового оборудования. Участие в оптимизации процессов, предложения по улучшению.
Контроль за соблюдением трудовой дисцплины, требований GMP, правил эксплуатации оборудования, правил работы в чистых помещениях.
Актуализация и разработка процедур по обеспечению качества, касающейся работы подразделения. Отслеживание статусов выполнения пунктов САРА и статусов Изменений, находящихся в ответственности подразделения
Работа с отклонениями, выявленными в ходе работы подразделения (информирование, документирование, сбор подтверждающей документации, ведение расследования и оформление результатов)
Наблюдение за процессом производства стерильных лекарственных препаратов (приготовление, розлив, упаковка, моделирование асептического розлива)
Участие в расследовании претензий к качеству лекарственных средств. Участие во внутренних проверках структурных подразделений Общества (самоинспекциях). Участие в аудитах поставщиков
Работа в отделе операционного обеспечения качества. Проверка досье на серии
Согласование макетов и ВНД
Заполнение документации в режиме онлайн. Контроль ведения записей в протоколах и журналах за сменными сотрудниками.
Выдача протоколов производства и приемка досье серий. Участие в формировании обзоров качества продукта.
Работа в отделе системного качества. Управление процессом самоинспекции в соответствии с GMP ЕАЭС
Разработка планов-графиком самоинспекций. Определение групп аудиторов
Участие в самоинспекциях в качестве аудитора/ведущего аудитора
Проверка предоставленных САРА по результатам самоинспекций. Отслеживание реализации САРА. Напоминание ответственным исполнителям.
Разработка внутренней документации по процессу производства, эксплуатации оборудования. Участие в процессе контроля изменений и отклонений.
Контроль процесса производства твердых и мягких лекарственных форм. Расчет загрузок, материальных балансов. Получение и сдача сырья и материалов, использование программы 1С. Участие в обучении персонала.
Обучение персонала.
Взаимодействие с подразделениями компании по вопросам организации инспекций с целью получения Заключения GMP или лицензии
Контроль за соблюдением технологического процесса асептического розлива;
Контроль за работой персонала в помещениях класса чистоты B,C,D
Контроль работы и параметров машины асептического розлива
Поддержание охраны труда
Расчет баланса на каждой стадии тех.процесса
Обучение персонала тех.процессам, правилам поведения в условиях асептики
Взаимодействие с контрактными производственными площадками, включая иностранных производителей, по вопросам организации инспекций: консультирование на этапе подготовки, согласование сроков и схемы взаимодействия
Взаимодействие с государственными уполномоченными органами РФ и других стран (при необходимости) по вопросам организации инспекции
разработка протоколов производства и упаковки, СОП и др. технологической документации
Сопровождение инспекций, проводимых со стороны государственных уполномоченных органов
Формирование пакета документов для подачи в уполномоченный орган РФ с целью получения Заключения GMP или лицензии
Мониторинг ведения технологического процесса;
Контроль за соблюдением технологического процесса упаковки ЛП;
Координация работ по подготовке к GMP-инспекциям производственных площадок компании, включая контрактных иностранных производителей
Отслеживание информации об актуальности законодательных актов в области производства, контроля качества и обращения лекарственных средств
Организация работы смены согласно ТК РФ, GMP, Приказа 916;
заполнение и разработка документации на продукты, внесение изменений, контроль за изменениями
Формирование периодических планов по направлениям своей деятельности, выполнение и контроль над их реализацией и др
Организация производственно-хозяйственной деятельности участка;
Обучение персонала;
Работа в отделе обеспечения качества. Проверка досье на серии
Составление отчетов по валидации/ квалификации
Согласование планов CAPA
Взаимодействие с англоязычными партнерами (разные страны) по организации процесса регистрации ЛП на территории – письменное и устное (телеконференции)
Ведение процесса регистрации и последующего внесения изменений, а также подтверждения регистрации
Подготовка административных документов – перевод, организация нотариальных заверений, легализаций (при взаимодействия с ответственными подразделениями компании), отправка документов партнерам
Формирование досье препаратов в требуемом формате (обычно CTD), работа с соответствующим ПО
Взаимодействие с производственными площадками, отделом ВЭД и пр. для отправки образцов на лабораторный анализ за рубеж
Ведение трекеров готовности документов, стадии процесса, запросов и ответов на них
Выдача протоколов производства и приемка досье серий.
Разработка плана валидации/квалификации
Участие в формировании обзоров качества продукта.
Организация и курирование процесса трансфера технологий на площадку предприятия;
Разработка технологических регламентов на препараты (инъекционные растворы, концентраты, лиофилизаты);
Разработка норм расходов сырья и материалов;
Расчет технико-экономических показателей;
Участие в валидационных работах;
Подготовка документов о необходимости дополнительного оборудования, оснастки, сырья, материалов для осуществления трансфера технологий;
Подготовка исходных данных для расчёта себестоимости;
Проведение валидации/ квалификации,
Разработка и ведение всей необходимой документации менеджмента качества
Обеспечение выполнения установленного производственного задания по выпуску ЛП надлежащего качества;
Подбор подрядчиков, оценка КП и сметной документации
Контроль движения сырья/материалов на участке;
Контроль за надлежащим проведением технологического процесса;
Расследование отклонений;
Активное участие в оптимизации процесса и внедрении новых систем.
Реконструкция и ввод в эксплуатацию действующих и новых строительных объектов предприятия, (чистых помещений):
Задачи:
Согласование технических заданий, проектных решений и строительно-монтажных работ с собственником здания
Подготовка ТЗ на строительство, ремонт и реконструкцию помещений
Заключение договоров, контроль графиков производства работ
Проведение общей оценки рисков и их контроля
Оценка проектных решений, приемка проектной документации
Надзор за проведением строительных и пусконаладочных работ
Приемка строительных и пусконаладочных работ
Приемка исполнительной документации
Передача объекта в эксплуатацию
Проведение квалификации и валидации помещений, технологических процессов производства
Квалификация технологического и лабораторного оборудования
Квалификация чистых помещений, чистых сред
Разработка документации и анализ рисков
разработка протоколов производства, рецептов приготовления, СОП и др. технологической документации
Рецензирование, проведение экспертизы нормативно-технической документации на новые лекарственные препараты и препараты, выпускаемые производством при регистрации
заполнение и разработка документации на продукты, внесение изменений, контроль за изменениями, отклонения
создание отчетных документов, презентации по вопросам СМК и делопроизводства
разработка и контроль выполнения корректирующих действий по результатам внешних и внутренних аудитов
организация и реализация внутренних аудитов (программы, планы, опросные листы, отчеты)
повышение уровня информированности и компетентности работников подразделений, в которых внедрены элементы СМК
организация обучения работников по требованиям стандартов СМК и делопроизводства
консультирование сотрудников по вопросам СМК
координация деятельности по разработке регламентирующей документации
Подготовка отчетной документации и документации для регистрационного досье.

Какие предложения по обучению? Онлайн уроки.

Если у вас есть предложения по обучению по данной тематике, то можете написать или позвонить нам.

Семинары и тренинги

Если у вас есть предложения по семинарам или тренингам по данной теме, то можете связаться с нами.

Тренеры и преподаватели

Если у вас есть информация о преподавателей по данной тематике, то напишите нам.

Фриланс

kwork
fl
freelance

Вакансии

avito
hh.ru
superjob

Самые распространенные форматы обучения

Корпоративное обучение персонала одной компании, Вебинары онлайн, Тренинги, как формат обучения, Онлайн-обучение, Консалтинг для бизнеса, Бизнес-сессии, Коучинг и развитие личности, Учеба для тренеров и супервизия, Индивидуальная программа, Выездные тренинги и семинары, видеокурсы